藥用復(fù)合卷膜的GMP管理特點(diǎn)
發(fā)布時間：2018/12/28 00:04:04 閱讀量：3829 次
商品包裝一般是商品生產(chǎn)的延續(xù)，也是企業(yè)在銷售商品前對商品施加的最后一道生產(chǎn)工序，藥品包裝同樣如此。藥用復(fù)合卷膜是目前市場上應(yīng)用最廣泛也是最重要的藥品包裝材料之一，在粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片、醫(yī)療器械等醫(yī)藥用品包裝中都有著應(yīng)用。
隨著藥用復(fù)合卷膜在藥品包裝中的大量應(yīng)用，藥用復(fù)合卷膜的管理也開始受到重視，以約束和限制藥包材生產(chǎn)企業(yè)，保證其生產(chǎn)藥用復(fù)合卷膜的質(zhì)量。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的管理辦法，藥用復(fù)合卷膜當(dāng)屬I類藥包材，即直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器。
在國家的管控下，藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥用復(fù)合卷膜時要實(shí)施GMP管理，以保證藥用復(fù)合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。藥用復(fù)合卷膜的GMP管理使得企業(yè)將控制重心從成品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)過程的全面控制，這也保證了藥用復(fù)合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。
具體來說，藥用復(fù)合卷膜的GMP管理要將人為差錯控制在最低的限度要求內(nèi)，要求制定詳細(xì)的管理文件，使得整個生產(chǎn)過程有章可循、依章辦事。同時，藥用復(fù)合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量管理要防止污染和混雜，因而必須要做好環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生等衛(wèi)生方面的工作。
此外，在藥用復(fù)合卷膜生產(chǎn)流程中，每一道關(guān)鍵生產(chǎn)工序及其重大變更都要反復(fù)驗(yàn)證并記錄，同時保證生產(chǎn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后一年，以便追溯每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
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